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各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院擬于2025年5月舉辦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員深度掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的基本原則與方法，使其熟練運(yùn)用評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)定、入組與排除標(biāo)準(zhǔn)制定、統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用、受試者權(quán)益保障，以及方案缺陷識(shí)別與修正等實(shí)際操作技能，全方位提升學(xué)員的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與質(zhì)量管理能力。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)、臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)、CRO等從事臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查的工作人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)將采用課堂授課、案例練習(xí)、分組互動(dòng)點(diǎn)評(píng)等多種方式，專注提升試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施的實(shí)務(wù)技能。
（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案核心框架搭建
案例研討：針對(duì)產(chǎn)品方案設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo)與入排標(biāo)準(zhǔn)
（二）臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用
1．非劣效設(shè)計(jì)應(yīng)用及非劣效界值設(shè)定的臨床與統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮
2．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量估算與數(shù)據(jù)分析等
3．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的隨機(jī)與盲法
案例實(shí)操：針對(duì)產(chǎn)品方案完成樣本量計(jì)算與隨機(jī)方案設(shè)計(jì)
（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保障
（四）臨床試驗(yàn)方案實(shí)施與動(dòng)態(tài)管理
案例實(shí)操：針對(duì)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)進(jìn)行缺陷識(shí)別與修正
（五）基于臨床試驗(yàn)方案的質(zhì)量管理
案例研討：針對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行監(jiān)查計(jì)劃制定
（六）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案核查常見問題分析
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：5月中旬，培訓(xùn)班為期三天。
地點(diǎn)：北京市
培訓(xùn)具體培訓(xùn)地點(diǎn)和日程安排將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）通過“報(bào)到通知”查詢。
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：張老師、于老師
010-63316158、63366896，18211058869（微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)3000元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間三天的午餐費(fèi)），可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：器械試驗(yàn)方案+學(xué)員名字
七、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
