各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院擬于2025年5月舉辦醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計與實施培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員深度掌握醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計的基本原則與方法,，使其熟練運用評價指標(biāo)設(shè)定,、入組與排除標(biāo)準(zhǔn)制定,、統(tǒng)計方法應(yīng)用,、受試者權(quán)益保障,，以及方案缺陷識別與修正等實際操作技能，全方位提升學(xué)員的臨床試驗方案設(shè)計與質(zhì)量管理能力,。
二,、培訓(xùn)對象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)、臨床試驗研究機構(gòu),、CRO等從事臨床試驗相關(guān)工作的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門從事醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查的工作人員,。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)將采用課堂授課、案例練習(xí),、分組互動點評等多種方式,，專注提升試驗方案設(shè)計與實施的實務(wù)技能。
（一）醫(yī)療器械臨床試驗方案核心框架搭建
案例研討：針對產(chǎn)品方案設(shè)計評價指標(biāo)與入排標(biāo)準(zhǔn)
（二）臨床試驗方案設(shè)計中的統(tǒng)計學(xué)應(yīng)用
1．非劣效設(shè)計應(yīng)用及非劣效界值設(shè)定的臨床與統(tǒng)計學(xué)考慮
2．醫(yī)療器械臨床試驗樣本量估算與數(shù)據(jù)分析等
3．醫(yī)療器械臨床試驗中的隨機與盲法
案例實操：針對產(chǎn)品方案完成樣本量計算與隨機方案設(shè)計
（三）醫(yī)療器械臨床試驗的受試者權(quán)益保障
（四）臨床試驗方案實施與動態(tài)管理
案例實操：針對試驗方案設(shè)計進行缺陷識別與修正
（五）基于臨床試驗方案的質(zhì)量管理
案例研討：針對試驗方案進行監(jiān)查計劃制定
（六）醫(yī)療器械臨床試驗方案核查常見問題分析
四,、培訓(xùn)時間與地點
時間：5月中旬,，培訓(xùn)班為期三天。
地點：北京市
培訓(xùn)具體培訓(xùn)地點和日程安排將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知,，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）通過“報到通知”查詢,。
五、培訓(xùn)報名
微信報名：請掃描下方二維碼,，填寫報名回執(zhí),。
聯(lián)系人：張老師、于老師
010-63316158,、63366896,，18211058869（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費3000元/人（含培訓(xùn)費,、資料費和培訓(xùn)期間三天的午餐費）,，可報名時直接繳費或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點擊“更多”,，找到“費用管理”進行繳費操作,；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）,。如已提前匯款,，報到時請出示匯款憑證。培訓(xùn)期間,，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排,，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票,。
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：器械試驗方案+學(xué)員名字
七,、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
