一,、培訓(xùn)目的
（一）幫助體外診斷試劑企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,，更好落實企業(yè)主體責(zé)任；提升技術(shù)創(chuàng)新能力,，突破發(fā)展瓶頸,，不斷提升國際競爭力。
（二）幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員提高體外診斷試劑相關(guān)檢查能力,。
二,、培訓(xùn)對象
（一）體外診斷試劑注冊人、備案人,、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等,；體外診斷試劑研發(fā),、科研相關(guān)人員,；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)有關(guān)人員。
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)人員,。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢分析；
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)內(nèi)容解讀,；
（三）體外診斷試劑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求及常見問題剖析,；
（四）體外診斷試劑注冊體系核查要求；
（五）體外診斷試劑委托生產(chǎn)要求及現(xiàn)場檢查,；
（六）體外診斷試劑研發(fā)體系與生產(chǎn)體系建設(shè),；
（七）體外診斷試劑原材料研發(fā)與采購；
（八）體外診斷試劑集采等醫(yī)保政策解讀,；
（九）體外診斷試劑臨床價值評估案例剖析,；
（十）中國、歐盟和美國體外診斷試劑的法規(guī)對比,；
（十一）體外診斷試劑境外注冊認(rèn)證一般要求與準(zhǔn)備,；
（十二）視頻教學(xué)：體外診斷試劑生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制；
（十三）現(xiàn)場教學(xué)：江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司,；
（十四）討論與答疑,。
四、培訓(xùn)時間與地點
時間：2025年5月7日至9日（5月6日報到,，9日17點結(jié)束）
地點：蘇州
具體培訓(xùn)地點將在開班前一周通過短信或郵件通知,，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），“報到通知”專欄查詢,。
五,、培訓(xùn)報名
微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí),。
聯(lián)系人：張老師
電 話：010-63364146 63365046 13552013552（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六,、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費2500元/人（含培訓(xùn)、證書,、資料費及培訓(xùn)期間三天的午餐費等）,，可報名時直接繳費或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點擊右下角“教學(xué)管理”,，登錄后點擊“更多”,，找到“費用管理”，進(jìn)行繳費操作,。也可提前匯款或在報到時POS機(jī)刷卡（含銀行卡,、微信和支付寶），如提前匯款,，報到時請出示匯款憑證,。
培訓(xùn)期間住宿費用自理，由入住酒店開具發(fā)票,，會務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂房間,，具體住宿標(biāo)準(zhǔn)請于培訓(xùn)開始前一周查看“報到通知”。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：體外診斷試劑蘇州,。若單筆匯款包含多名學(xué)員費用,，請在備注中注明所有學(xué)員姓名,。
七,、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
