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一、培訓(xùn)目的
（一）幫助體外診斷試劑企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，更好落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；提升技術(shù)創(chuàng)新能力，突破發(fā)展瓶頸，不斷提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
（二）幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員提高體外診斷試劑相關(guān)檢查能力。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等；體外診斷試劑研發(fā)、科研相關(guān)人員；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)有關(guān)人員。
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)分析；
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)內(nèi)容解讀；
（三）體外診斷試劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求及常見(jiàn)問(wèn)題剖析；
（四）體外診斷試劑注冊(cè)體系核查要求；
（五）體外診斷試劑委托生產(chǎn)要求及現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（六）體外診斷試劑研發(fā)體系與生產(chǎn)體系建設(shè)；
（七）體外診斷試劑原材料研發(fā)與采購(gòu)；
（八）體外診斷試劑集采等醫(yī)保政策解讀；
（九）體外診斷試劑臨床價(jià)值評(píng)估案例剖析；
（十）中國(guó)、歐盟和美國(guó)體外診斷試劑的法規(guī)對(duì)比；
（十一）體外診斷試劑境外注冊(cè)認(rèn)證一般要求與準(zhǔn)備；
（十二）視頻教學(xué)：體外診斷試劑生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制；
（十三）現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)：江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司；
（十四）討論與答疑。
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：2025年5月7日至9日（5月6日?qǐng)?bào)到，9日17點(diǎn)結(jié)束）
地點(diǎn)：蘇州
特別提示：本次培訓(xùn)舉辦時(shí)間因故調(diào)整至2025年5月28日至30日（5月27日?qǐng)?bào)到），培訓(xùn)地點(diǎn)不變。
具體培訓(xùn)地點(diǎn)將在開(kāi)班前一周通過(guò)短信或郵件通知，也可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），“報(bào)到通知”專欄查詢。
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：張老師
電 話：010-63364146 63365046 13552013552（微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2500元/人（含培訓(xùn)、證書(shū)、資料費(fèi)及培訓(xùn)期間三天的午餐費(fèi)等），可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作。也可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間住宿費(fèi)用自理，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票，會(huì)務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂房間，具體住宿標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)于培訓(xùn)開(kāi)始前一周查看“報(bào)到通知”。
開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：體外診斷試劑蘇州。若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請(qǐng)?jiān)趥渥⒅?/span>注明所有學(xué)員姓名。
七、培訓(xùn)證書(shū)
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)。
