國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于5月下旬在蘇州舉辦藥品質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一,、 培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員更好地理解國內(nèi)外新法規(guī)技術(shù)要求,，建立全面的質(zhì)量風(fēng)險管理體系，提升企業(yè)在全球市場的競爭力,。
二,、 培訓(xùn)對象
（一）藥品企業(yè)質(zhì)量管理人員,、質(zhì)量負責(zé)人,、生產(chǎn)管理人員；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管及檢查工作的相關(guān)人員,。
三,、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請國家級藥品GMP檢查組長、資深行業(yè)專家等授課,，重點講授以下內(nèi)容：
（一）基于風(fēng)險的藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)
（二）質(zhì)量風(fēng)險管理技術(shù)指南,、工具與方法
1. ICH Q9主要內(nèi)容
2. 藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險管理
3. 風(fēng)險評估的基本流程與評估工具介紹
（三）質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用案例：
1.工藝開發(fā)與驗證相關(guān)法規(guī)要求和質(zhì)量風(fēng)險管理
2.交叉污染控制與清潔驗證相關(guān)法規(guī)要求和質(zhì)量風(fēng)險管理
3.原輔料包材相關(guān)法規(guī)要求和供應(yīng)商審計風(fēng)險管理
4.無菌保證相關(guān)法規(guī)要求、風(fēng)險評估與控制
四,、培訓(xùn)時間與地點
（一）報到時間：5月26日
（二）培訓(xùn)時間：5月27日至29日
（三）報到及培訓(xùn)地點：蘇州市
（具體報到通知將在開班前10天通過電子郵件,、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報到通知”專欄進行查詢）,。
五,、培訓(xùn)班報名
（一）報名方法
微信報名：掃描下方二維碼進行報名。因場地和資料有限,，限制人數(shù),，報滿截止。
（二）聯(lián)系方式
會 務(wù)：張老師 010-63447128
教 學(xué)：王老師 010-63264972
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)班費用
培訓(xùn)費用為2800 元/人（包括：培訓(xùn)費,、場地費,、資料費和培訓(xùn)期間3天午餐費用）。 可報名時直接繳費或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”,，點擊右下角“教學(xué)管理”,，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”,，進行繳費操作,；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）,。如已提前匯款,，報到時請出示匯款憑證。培訓(xùn)期間住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排,，費用自理,，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間,，報名時請務(wù)必標明住宿要求并及時回復(fù)相關(guān)住宿確認信息,。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：質(zhì)量風(fēng)險管理（蘇州）+學(xué)員姓名，若單筆匯款包含多名學(xué)員費用,，請將所有學(xué)員名字注明在備注中,。
七、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后,，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書,。
