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一、培訓(xùn)目的
幫助企業(yè)充分了解醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)際規(guī)則、目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)認(rèn)證規(guī)定與質(zhì)量體系建立等方面的法規(guī)政策；協(xié)助企業(yè)做好市場(chǎng)調(diào)研和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定適合企業(yè)自身情況與產(chǎn)品特性的“出海”策略與路徑，助力廣大企業(yè)快速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）致力于創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全球化布局的企業(yè)及相關(guān)人員；
（二）政府及產(chǎn)業(yè)園區(qū)相關(guān)工作人員等。
三、培訓(xùn)形式及內(nèi)容
本次培訓(xùn)采用現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)與網(wǎng)絡(luò)直播同步進(jìn)行的形式。現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)還將安排醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證領(lǐng)域的權(quán)威專家，針對(duì)企業(yè)在注冊(cè)與認(rèn)證過程中遇到的具體問題進(jìn)行解答。培訓(xùn)內(nèi)容如下：
（一）中國(guó)醫(yī)療器械境外注冊(cè)認(rèn)證情況介紹；
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)要求；
（三）醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管規(guī)則介紹；
（四）境外醫(yī)療器械醫(yī)保等支付政策對(duì)比介紹；
（五）常見目標(biāo)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系建立及現(xiàn)場(chǎng)檢查要求；
（六）FDA醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證要求、申報(bào)資料撰寫——以基于510K的無源心血管和有源家用醫(yī)療器械為例；
（七）加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證要求、申報(bào)資料撰寫——以心血管醫(yī)療器械為例；
（八）東南亞國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證要求、申報(bào)資料撰寫——以神經(jīng)植介入和有源植入醫(yī)療器械為例；
（九）沙特醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證要求、申報(bào)資料撰寫——以神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人和有源醫(yī)療器械為例；
（十）巴西醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證要求、申報(bào)資料撰寫——以神經(jīng)植介入和有源醫(yī)療器械為例；
（十一）俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證要求、申報(bào)資料撰寫——以手術(shù)機(jī)器人為例；
（十二）圓桌論壇：醫(yī)療器械境外注冊(cè)認(rèn)證的難點(diǎn)與卡點(diǎn)。
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
（一）現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)
時(shí)間：2025年5月20日至23日（5月19日?qǐng)?bào)到，23日17：15結(jié)束）
地點(diǎn)：杭州
（二）線上直播
直播時(shí)間：5月20日至23日，調(diào)試時(shí)間：5月19日15點(diǎn)至16點(diǎn)。
面授培訓(xùn)地點(diǎn)及直播詳細(xì)操作指南，將在開班前一周通過短信或郵件通知，也可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），“報(bào)到通知”專欄查詢。
五、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí)。
聯(lián)系人：張老師
電 話：010-63364146 63365046 13552013552（微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員可以選擇現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)或網(wǎng)絡(luò)直播學(xué)習(xí)兩種形式。現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)費(fèi)用為3200元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)及培訓(xùn)期間四天的午餐費(fèi)等），網(wǎng)絡(luò)直播培訓(xùn)費(fèi)用為2500元/ 人（含培訓(xùn)費(fèi)和資料費(fèi)等）。可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作。也可提前匯款或在報(bào)到時(shí)POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）。如提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間住宿費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票，會(huì)務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂房間。具體住宿標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)于培訓(xùn)開始前一周查看“報(bào)到通知”。
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：器械境外實(shí)務(wù)+現(xiàn)場(chǎng)/直播。若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請(qǐng)?jiān)趥渥⒅?/span>注明所有學(xué)員姓名。
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
