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各有關(guān)單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2025年5月下旬在上海市舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)管理培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員更好地掌握醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械委托、受托生產(chǎn)管理，有效防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請(qǐng)參與相關(guān)法規(guī)文件起草的專家、具有一線監(jiān)管及檢查經(jīng)驗(yàn)的專家及行業(yè)專家參與授課，重點(diǎn)講授以下內(nèi)容：
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)有關(guān)要求介紹
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等相關(guān)要求；
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求與常見問題分析；
（三）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品委托研發(fā)與委托生產(chǎn)飛行檢查常見問題分析；
（四）質(zhì)量管理體系構(gòu)建
1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制要點(diǎn)；
2.注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建（質(zhì)量管理組織架構(gòu)和人員配置、建立的依據(jù)及考慮因素）；
3.注冊(cè)人質(zhì)量管理體系實(shí)施要點(diǎn)；
4.注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行銜接。
（五）注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)的管理實(shí)踐
1.注冊(cè)人制度下管理常見問題分析；
2.委托方與受托方設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移要點(diǎn)；
3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移過程中的確認(rèn)與驗(yàn)證。
（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備要點(diǎn)。
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2025年5月25日至26日（共2天，24日?qǐng)?bào)到，26日17:00結(jié)束）
培訓(xùn)地點(diǎn)：上海市
具體培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄我院網(wǎng)站（changbeibei.com）查詢。
五、培訓(xùn)報(bào)名
（一）微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
聯(lián)系人：郭老師、鄒老師
電 話：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用為2300元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間2天的午餐費(fèi)）， 可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明： 器械委托生產(chǎn)+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書
本次培訓(xùn)共16學(xué)時(shí)，4學(xué)分。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
八、其他事項(xiàng)
如遇突發(fā)事件造成培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)調(diào)整，我院工作人員將在第一時(shí)間通過短信及郵件方式與已報(bào)名學(xué)員聯(lián)系。
