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各有關(guān)單位：
為幫助學(xué)員系統(tǒng)研習(xí)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，精準(zhǔn)把握臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作的重點(diǎn)、原則，熟練掌握現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的實(shí)用技巧與方法，切實(shí)保障臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合規(guī)推進(jìn)、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，全力守護(hù)受試者的安全與權(quán)益，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院自2017年起，已成功舉辦十期藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與監(jiān)查能力提升培訓(xùn)班。該系列培訓(xùn)憑借權(quán)威的課程體系、專(zhuān)業(yè)的師資團(tuán)隊(duì)和豐富的實(shí)踐教學(xué)，受到業(yè)界廣泛歡迎和好評(píng)。現(xiàn)計(jì)劃于 2025年6月20日至22日，在北京繼續(xù)舉辦第十一期藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與監(jiān)查能力提升培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
制藥企業(yè)、CRO公司以及其他臨床試驗(yàn)參與單位的監(jiān)查員（建議具有1至3年監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)）。
二、培訓(xùn)師資及內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請(qǐng)多位從事臨床運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管理等工作，具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的資深GCP專(zhuān)家授課并交流答疑。主要培訓(xùn)內(nèi)容如下：
（一）GCP總體原則及對(duì)申辦者的職責(zé)要求
（二）臨床試驗(yàn)倫理審查流程與送審要求
（三）試驗(yàn)啟動(dòng)前必要文件和方案的準(zhǔn)備和學(xué)習(xí)及風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
（四）試驗(yàn)啟動(dòng)前監(jiān)查計(jì)劃的制定和研究中心的選擇
（五）研究中心啟動(dòng)工作
（六）試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)查要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題討論
（七）基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查介紹及對(duì)監(jiān)查員的能力要求
（八）研究結(jié)束關(guān)中心的工作重點(diǎn)
（九）監(jiān)查報(bào)告和隨訪(fǎng)信的撰寫(xiě)
（十）團(tuán)隊(duì)合作與溝通
（十一）問(wèn)題管理CAPA
（十二）案例討論與交流答疑
三、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）時(shí)間：6月20日-22日（19日?qǐng)?bào)到，22日下午結(jié)束）
（二）地點(diǎn)：北京
具體培訓(xùn)地點(diǎn)和安排可在開(kāi)班前20天，登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站www.nmpaied.org.cn，在“報(bào)到通知”專(zhuān)欄查詢(xún)。
四、培訓(xùn)報(bào)名
請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí)。
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聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 謝潔瓊
電 話(huà)：010-63316466、63447128、63365020
咨詢(xún)監(jiān)督電話(huà)：4009001916
五、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)3800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天的午餐費(fèi)，晚餐自理）。可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間住宿可自行安排，也可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
戶(hù) 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
開(kāi)戶(hù)行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
備 注：第十一期監(jiān)查培訓(xùn)
六、培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)共24學(xué)時(shí)，6學(xué)分。完成所有培訓(xùn)課程的學(xué)員可獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書(shū)。
