各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院擬于2025年6月在上海舉辦進(jìn)口醫(yī)療器械代理人培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員系統(tǒng)掌握進(jìn)口醫(yī)療器械代理人在進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障各環(huán)節(jié)的職責(zé)，進(jìn)一步提升進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的合規(guī)意識、責(zé)任意識和能力水平。
二、培訓(xùn)對象
（一）進(jìn)口醫(yī)療器械代理人及相關(guān)企業(yè)從事產(chǎn)品注冊申報、合規(guī)審查、質(zhì)量管理、經(jīng)營等工作的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管、審評、監(jiān)測等工作的人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)班將邀請監(jiān)管部門、行業(yè)專家和企業(yè)代表進(jìn)行授課與經(jīng)驗交流。重點講授以下內(nèi)容：
（一）進(jìn)口醫(yī)療器械代理人政策法規(guī)解讀及市場趨勢分析
（二）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批流程與合規(guī)要點
（三）進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口通關(guān)
（四）進(jìn)口醫(yī)療器械供應(yīng)鏈優(yōu)化
（五）進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)管要求與監(jiān)督檢查常見問題
（六）進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價及召回工作
（七）分組交流：
1.如何與境外注冊人高效聯(lián)絡(luò)與溝通
2.如何搭建科學(xué)有效的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人上市后質(zhì)量管理體系
3.如何做好境外醫(yī)療器械質(zhì)量體系核查準(zhǔn)備工作
（八）模擬演練：某進(jìn)口醫(yī)療器械缺陷召回的場景模擬與應(yīng)急處理
四、培訓(xùn)時間與地點
時間：6月4日報到，5-6日培訓(xùn)。
地點：上海市
培訓(xùn)具體培訓(xùn)地點和日程安排將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）通過“報到通知”查詢。
五、培訓(xùn)報名
微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系人：張老師、于老師
010-63316158、63366896，18211058869（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間兩天的午餐費(fèi)），可報名時直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。培訓(xùn)期間，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：進(jìn)口器械代理人+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
