國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院定于2025年6月中旬在北京市舉辦醫(yī)療器械軟件、網絡安全與人工智能培訓班，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓目的
幫助學員學習掌握醫(yī)療器械軟件設計開發(fā)技術要點、注冊申報要求、生產質量管理體系建立和網絡安全的風險控制，了解人工智能軟件產品開發(fā)有關要求與實踐，更好地進行醫(yī)療器械軟件的開發(fā)、測試及合規(guī)管理。
二、培訓對象
（一）企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構等從事醫(yī)療器械軟件研究、設計、質量、測試和法規(guī)注冊的相關人員；
（二）藥品監(jiān)管部門及其技術支撐機構從事相關工作的人員。
三、培訓內容
（一）醫(yī)療器械軟件注冊審評
1.醫(yī)療器械軟件注冊技術審查要求與審評要點
2.獨立軟件、軟件組件注冊申報及審評共性問題
（二）產品開發(fā)中軟件生存周期過程的應用
1.IEC62304（YY/T 0664）標準解讀及在醫(yī)療器械軟件開發(fā)中的應用
2.醫(yī)療器械軟件開發(fā)周期過程中的文檔編寫
3.醫(yī)療器械軟件設計開發(fā)中的驗證
（三）醫(yī)療器械軟件生產及質量控制
1.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄 獨立軟件》解讀
2.醫(yī)療器械軟件生產企業(yè)質量管理及現(xiàn)場檢查關注點
3.醫(yī)療器械軟件檢測相關要求
4.醫(yī)療器械軟件描述文檔編寫
5.生產過程軟件案例講解
（四）網絡安全
1.《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》解讀
2.醫(yī)療器械網絡安全描述文檔編制
3.醫(yī)療器械網絡安全通用要求
4.ISO14971及AAMI TIR57解讀及網絡安全風險評價
5.網絡安全的主要測試類型以及常見發(fā)補問題分析
（五）人工智能醫(yī)學軟件
1.人工智能醫(yī)療器械標準介紹
2.人工智能醫(yī)療器械審查關注點與成功注冊申報實踐
3.FDA《人工智能支持的設備軟件功能：生命周期管理和營銷提交建議（2025
草案）》
四、培訓時間與地點
培訓時間：2025年6月11日至13日（共3天，10日報到，13日17:00結束）
培訓地點：北京市
具體培訓時間、地點將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄我院網站
（changbeibei.com）查詢。
五、培訓報名
（一）微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
電 話：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
培訓費用為2800元/人（含培訓費、教材費、資料費和培訓期間3天的午餐費）， 可報名時直接繳費或關注公眾號“NMPA高級研修學院”，點擊右下角“教學管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”，進行繳費操作；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
培訓期間，住宿可由會務組協(xié)助安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：器械軟件+學員姓名
七、培訓證書
本次培訓共24學時，6學分。學員完成所有課程學習后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。
八、其他事項
如遇突發(fā)事件造成培訓時間及地點調整，我院工作人員將在第一時間通過短信及郵件方式與已報名學員聯(lián)系。
