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為幫助業(yè)界掌握藥品研發(fā)質(zhì)量管理要點(diǎn)和注冊(cè)核查要求，提升研發(fā)質(zhì)量和注冊(cè)效率，自2023年起國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院已成功舉辦兩期藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系及注冊(cè)核查培訓(xùn)班，受到業(yè)界廣泛歡迎與好評(píng)。為進(jìn)一步支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極響應(yīng)業(yè)界持續(xù)學(xué)習(xí)提升的迫切要求，我院擬于2025年6月13日至15日在北京舉辦第三期藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系及注冊(cè)核查培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
（一）制藥企業(yè)、科研院所的研發(fā)、注冊(cè)人員；
（二）藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)相關(guān)工作人員。
二、培訓(xùn)主要內(nèi)容
本期培訓(xùn)將邀請(qǐng)國(guó)家級(jí)藥品GMP檢查組長(zhǎng)、制藥企業(yè)研發(fā)質(zhì)量管理體系建立者、資深行業(yè)專家等授課。主要內(nèi)容如下：
（一）基于核查視角的藥品研發(fā)質(zhì)量管理要點(diǎn)解析
1.藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系法規(guī)要求概述；
2.結(jié)合藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)探討研發(fā)質(zhì)量管理關(guān)鍵點(diǎn)；
3.圍繞藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查與GMP符合性檢查要求探討研發(fā)質(zhì)量管理重點(diǎn)。
（二）研發(fā)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與實(shí)施
1.研發(fā)質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)與建設(shè)難點(diǎn)；
2.研發(fā)質(zhì)量管理體系建設(shè)的不同層次；
3.研發(fā)質(zhì)量管理體系建設(shè)與ICH指導(dǎo)原則的聯(lián)系；
4.研發(fā)質(zhì)量管理的組織、職能與人員管理；
5.研發(fā)資源管理（設(shè)施、設(shè)備、物料、倉(cāng)儲(chǔ)管理）；
6.處方工藝研究與試制管理；
7.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)；
8.工藝與注冊(cè)管理；
9.研發(fā)委托管理；
10.質(zhì)量管理。
（三）藥物研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量管理的難點(diǎn)控制
1.研發(fā)質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查；
2.研發(fā)偏差管理與變更管理；
3.技術(shù)轉(zhuǎn)移流程與實(shí)施要素。
（四）藥品注冊(cè)核查與GMP符合性檢查準(zhǔn)備
三、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）報(bào)到時(shí)間：6月12日（10:00至20:00）
（二）培訓(xùn)時(shí)間：6月13日至15日（15日12:00結(jié)束）
（三）培訓(xùn)地點(diǎn)：北京
（具體培訓(xùn)地點(diǎn)確定后，將在開班前兩周通過(guò)電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁(yè)“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢）。
四、培訓(xùn)班報(bào)名
（一）微信報(bào)名
掃描下方二維碼進(jìn)行報(bào)名，填寫報(bào)名回執(zhí)。
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（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：馬老師 電話：010-63316018
教 學(xué)：孫老師 電話：010-63365047
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
五、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（包括培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天的午餐費(fèi)）。可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：研發(fā)體系+學(xué)員姓名
六、培訓(xùn)證書
本次培訓(xùn)共20學(xué)時(shí)，5學(xué)分。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
