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為幫助從業(yè)人員更好地掌握生物制品變更管理要求，提升合規(guī)實(shí)踐能力，自2022年起國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院已成功舉辦四期生物制品變更管理相關(guān)培訓(xùn)班，受到業(yè)界廣泛歡迎與好評(píng)。為進(jìn)一步支持生物制品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于6月中旬在北京舉辦生物制品變更管理培訓(xùn)班（第五期）。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 培訓(xùn)對(duì)象
（一）生物制品企業(yè)、相關(guān)科研單位的研發(fā)人員、注冊(cè)人員、質(zhì)量管理人員；
（二）藥品監(jiān)管部門從事生物制品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等相關(guān)工作的人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請(qǐng)監(jiān)管部門參與相關(guān)政策制修訂的權(quán)威專家、生物制品審評(píng)專家、國(guó)家GMP檢查組長(zhǎng)、行業(yè)專家參與授課，主要內(nèi)容如下：
（一）《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》要點(diǎn)介紹；
（二）《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》要點(diǎn)介紹；
（三）《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草背景介紹；
（四）上市前注冊(cè)核查中生物制品變更管理常見(jiàn)問(wèn)題分析；
（五）上市后補(bǔ)充申請(qǐng)和備案現(xiàn)場(chǎng)檢查中生物制品變更管理常見(jiàn)問(wèn)題分析；
（六）生物制品全生命周期質(zhì)量控制方法變更與經(jīng)驗(yàn)分析；
（七）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與2025年版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的銜接；
（八）變更溝通交流與資料準(zhǔn)備策略；
（九）生物制品藥學(xué)變更情形歸納與案例交流；
（十）臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更有關(guān)情形案例交流；
（十一）自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更實(shí)踐與思考生物制品可比性研究。
三、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
（一）報(bào)到時(shí)間：6月10日
（二）培訓(xùn)時(shí)間：6月11日至13日
（三）報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：北京（具體培訓(xùn)地點(diǎn)確定后，將在開(kāi)班前10天通過(guò)電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁(yè)“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢）。
四、培訓(xùn)班報(bào)名
（一）報(bào)名方法
微信報(bào)名，掃描下方二維碼進(jìn)行報(bào)名。因場(chǎng)地和資料有限，限制人數(shù)，報(bào)滿截止。
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（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：郝老師 010-63361243 18210684769
教 學(xué)：王老師 010-63264972
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
五、培訓(xùn)班費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用為3000元/人（包括培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天午餐費(fèi)用）。 可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
開(kāi) 戶 行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：生物制品變更（北京）+學(xué)員姓名，若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請(qǐng)將所有學(xué)員名字注明在備注中。
六、培訓(xùn)證書
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
