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各有關(guān)單位：
臨床試驗(yàn)作為醫(yī)療器械研發(fā)的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系產(chǎn)品安全性與有效性。國(guó)家藥監(jiān)局始終將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理作為監(jiān)管工作重點(diǎn)，持續(xù)出臺(tái)系列政策措施，強(qiáng)化全流程監(jiān)管。近期，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》，進(jìn)一步細(xì)化臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要求，并于2025年5月1日正式實(shí)施。為幫助醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各參與方準(zhǔn)確理解相關(guān)要求，增強(qiáng)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量，提高注冊(cè)申報(bào)效率，國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院擬于2025年6月初舉辦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查與注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO等從事醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管最新要求
（二）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》政策解讀
（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)講解及日常監(jiān)督檢查常見(jiàn)問(wèn)題
（四）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)講解及日常監(jiān)督檢查常見(jiàn)問(wèn)題
（五）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查常見(jiàn)問(wèn)題
（六）醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)策略
（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)申報(bào)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題分析
（八）基于項(xiàng)目檢查要求的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理
三、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：6月8號(hào)報(bào)到，9日-10日培訓(xùn)。
地點(diǎn)：北京市
具體培訓(xùn)地點(diǎn)和日程安排將在開(kāi)班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com）通過(guò)“報(bào)到通知”查詢(xún)。
四、培訓(xùn)報(bào)名
微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí)。
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聯(lián)系人：張老師、于老師
010-63316158、63366896，18211058869（微信同號(hào)）
咨詢(xún)監(jiān)督電話：4009001916
五、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間兩天的午餐費(fèi)），可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票。
開(kāi) 戶 行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：項(xiàng)目檢查+學(xué)員名字
六、培訓(xùn)證書(shū)
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)。
