各有關(guān)單位：
為幫助從業(yè)人員更好地理解藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）相關(guān)政策法規(guī)，加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品管理，更好地保證藥品質(zhì)量安全，2024年高研院成功舉辦兩期持有人委托生產(chǎn)政策解讀與質(zhì)量管理培訓(xùn)班，受到業(yè)界廣泛歡迎與好評。為服務(wù)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，結(jié)合最新的監(jiān)管要求，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2025年6月下旬在廣州舉辦藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理與現(xiàn)場檢查培訓(xùn)班（第三期），現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對象
（一）持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的人員，相關(guān)科研機(jī)構(gòu)人員等；
（二）藥品監(jiān)管部門從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管、檢查工作的相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請參與相關(guān)法規(guī)文件起草的專家以及具有一線許可審查、生產(chǎn)監(jiān)管、監(jiān)督檢查經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)管人員、行業(yè)專家參與授課，重點(diǎn)講授以下內(nèi)容：
（一）持有人委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)介紹與質(zhì)量管理要求
1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法規(guī)關(guān)于持有人委托生產(chǎn)的要求
2.《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀
3.《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》解讀
4.《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》介紹
5.關(guān)鍵崗位人員設(shè)置
6.持有人和受托方質(zhì)量體系建立要求
7.持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理
（二）持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
1.持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求
2.持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查常見缺陷案例交流
（三）持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理實(shí)踐
1.物料供應(yīng)商評估與批準(zhǔn)
2.駐廠人員工作重點(diǎn)
3.委托檢驗(yàn)管理模式
4.生產(chǎn)質(zhì)量管理能力評估
5.生產(chǎn)過程審核
（四）受托生產(chǎn)企業(yè)與持有人質(zhì)量管理體系的銜接實(shí)踐
1.文件體系和轉(zhuǎn)移
2.共線風(fēng)險評估與清潔驗(yàn)證管理
3.偏差變更管理
三、培訓(xùn)時間與地點(diǎn)
（一）培訓(xùn)時間：2025年6月26日-27日（25日報到，27日17:00結(jié)束）
（二）培訓(xùn)地點(diǎn)：廣州
報到通知將在開班前10天通過電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報到通知”專欄進(jìn)行查詢。
四、培訓(xùn)報名
（一）微信報名
掃描下方二維碼進(jìn)行報名。
（二）聯(lián)系方式
會 務(wù)：張老師 010-63447128
教 學(xué)：王老師 010-63264972
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
五、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用為2800元/人（包括培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間午餐費(fèi)用）。可報名時直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或在報到時 POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）。培訓(xùn)期間，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報名時請務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
開 戶 行：中國工商銀行北京太平橋支行
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：MAH（廣州）+學(xué)員姓名，若單筆匯款包含多名學(xué)員費(fèi)用，請將所有學(xué)員名字注明在備注中。
六、培訓(xùn)證書
本培訓(xùn)共16學(xué)時。完成所有課程學(xué)習(xí)，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
