各有關(guān)單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院擬于2025年7月在廣東省廣州市舉辦醫(yī)療器械變更管理培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員更好地理解?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于變更管理的相關(guān)要求，規(guī)范醫(yī)療器械變更管理有關(guān)工作，促進醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和工藝改進，落實企業(yè)主體責(zé)任。
二、培訓(xùn)對象
（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)人員；
（二）醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗等相關(guān)監(jiān)管人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）ISO 13485標準變更管理；
（二）醫(yī)療器械變更的管理流程；
（三）醫(yī)療器械變更的質(zhì)量控制、風(fēng)險評估及驗證；
（四）醫(yī)療器械設(shè)計變更管理；
（五）A類物料供應(yīng)商變更管理要求；
（六）備案資料載明的事項變更管理；
（七）醫(yī)療器械增加型號變更管理；
（八）醫(yī)療器械標簽與說明書變更管理；
（九）醫(yī)療器械許可變更申請申報資料要求與技術(shù)評估審評；
（十）醫(yī)療器械變更生產(chǎn)場地計劃制定與質(zhì)量保證；
（十一）醫(yī)療器械變更現(xiàn)場審核要求及現(xiàn)場檢查要點；
（十二）醫(yī)療器械?生產(chǎn)工藝變更要求及案例分析；
（十三）醫(yī)療器械包裝變更要求及案例分析；
（十四）醫(yī)療器械使用期限變更要求及案例分析；
（十五）境外注冊認證的醫(yī)療器械變更管理；
（十六）進口醫(yī)療器械上市后變更管理；
（十七）軟件醫(yī)療器械變更管理要求及案例；
（十八）討論答疑。
四、培訓(xùn)時間與地點
時間：2025年7月8日-11日（7日報到，11日11:30結(jié)束）
地點：廣州
具體培訓(xùn)地點將在開班前一周通過短信或郵件通知，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（changbeibei.com），“報到通知”專欄查詢。
五、培訓(xùn)報名
請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系人：張老師
電 話：010-63364146 63365046 13552013552（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費2800元/人（含培訓(xùn)、證書、資料費及培訓(xùn)期間四天的午餐費等）。可報名時直接繳費或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”，進行繳費操作。也可提前匯款或報到時POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間住宿費用自理，由入住酒店開具發(fā)票，會務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂房間，具體住宿標準請于培訓(xùn)開始前一周查看“報到通知”。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：器械變更。若單筆匯款包含多名學(xué)員費用，請在備注中注明所有學(xué)員姓名。
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
