各有關單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院擬于2025年7月在福建省廈門市舉辦有源醫(yī)療器械GMP符合性檢查要點及注冊體系核查培訓班。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、培訓目的
幫助醫(yī)療器械企業(yè)掌握國內外有源醫(yī)療器械GMP符合性檢查及注冊現(xiàn)場核查重點，落實醫(yī)療器械注冊人、備案人主體責任。
二、培訓對象
（一）有源醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人、質量負責人及管理者代表；
（二）醫(yī)療器械注冊申請人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)質量管理部門工作人員；
（三）從事醫(yī)療器械GMP檢查、注冊現(xiàn)場核查工作的監(jiān)管及檢查人員等。
三、培訓內容
（一）有源醫(yī)療器械GMP符合性檢查要點；
（二）《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》有源醫(yī)療器械重點核查環(huán)節(jié)及案例；
（三）有源醫(yī)療器械國際注冊中的質量管理體系要求；
（四）AI助力有源醫(yī)療器械國際注冊路徑；
（五）醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的質量管理體系建立要求；
（六）醫(yī)療器械真實性核查技術；
（七）有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊現(xiàn)場核查要點及案例；
（八）有源醫(yī)療器械留樣要求及案例；
（九）有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查中的檢驗檢測要求、常見問題及案例；
（十）有源醫(yī)療器械A類物料供應商變更（核心元器件等）等現(xiàn)場核查重點及案例；
（十一）現(xiàn)場教學：大博醫(yī)療科技股份有限公司；
（十二）討論答疑。
四、培訓時間與地點
時間：2025年7月16日至18日（7月15日報到，18日16：45結束）
地點：廈門
具體培訓地點將在開班前一周通過短信或郵件通知，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)站（changbeibei.com），“報到通知”專欄查詢。
五、培訓報名
請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系人：郭老師
電 話：010-63360959 63365046 18203609571（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六、培訓費用
培訓費2800元/人（含培訓、證書、資料費及培訓期間三天的午餐費等）。可報名時直接繳費或關注公眾號“NMPA高級研修學院”，點擊右下角“教學管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”，進行繳費操作。也可提前匯款或報到時POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
培訓期間住宿費用自理，發(fā)票由入住酒店開具，會務組可協(xié)助預訂房間，具體住宿標準請于培訓開始前一周查看“報到通知”。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：有源器械。若單筆匯款包含多名學員費用，請在備注中注明所有學員姓名。
七、培訓證書
培訓結束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。
