國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院擬于7月上旬在上海舉辦藥物警戒負(fù)責(zé)人能力提升培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助藥物警戒負(fù)責(zé)人熟悉國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法規(guī)要求，優(yōu)化藥物警戒質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化關(guān)鍵活動(dòng)質(zhì)量管理，提升風(fēng)險(xiǎn)管理能力，確保企業(yè)藥物警戒合規(guī)運(yùn)行。
二、培訓(xùn)對象
（一）藥品上市許可持有人、藥品注冊申請機(jī)構(gòu)藥物警戒負(fù)責(zé)人；
（二）藥品上市許可持有人、藥品注冊申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥物警戒工作的其他人員。
三、培訓(xùn)主要內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請藥品監(jiān)督管理部門不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)、藥物警戒檢查方面的專家，以及業(yè)內(nèi)多年從事藥物警戒工作的資深行業(yè)專家參與授課。主要講授以下內(nèi)容：
（一）法規(guī)體系
國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法規(guī)介紹
（二）企業(yè)實(shí)踐
1.藥物警戒體系建設(shè)、團(tuán)隊(duì)搭建和人員培養(yǎng)
2.藥物警戒部門內(nèi)外部的溝通協(xié)作
3.藥物警戒質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理策略的制定
4.藥物警戒關(guān)鍵活動(dòng)的管理實(shí)踐
5.藥品上市后安全性研究方法與實(shí)踐
6.企業(yè)藥品安全性事件應(yīng)急處置
7.MAH藥物警戒合規(guī)管理和風(fēng)險(xiǎn)管理（分組討論）
（三）藥物警戒檢查
藥物警戒檢查要點(diǎn)及常見缺陷
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：7月上旬
報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：上海
培訓(xùn)班為期3天（不含報(bào)到返程），具體培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)確定后，將在開班前三周通過電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報(bào)到通知”專欄進(jìn)行查詢。
五、培訓(xùn)報(bào)名
（一）微信報(bào)名
掃描下方二維碼填寫報(bào)名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：張老師 電話：010-63447128
教 學(xué)：魏老師 電話：010-63365039 17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)2800元/人（包括：培訓(xùn)費(fèi)、場地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天午餐費(fèi)用）。可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請出示匯款憑證。培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明： PV負(fù)責(zé)人+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書
本次培訓(xùn)共24學(xué)時(shí)。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
