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為幫助從業(yè)人員更好地掌握化學(xué)藥品變更管理要求，提升合規(guī)實(shí)踐能力，自2021年起國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院已成功舉辦六期化學(xué)藥品變更管理相關(guān)培訓(xùn)班，受到業(yè)界廣泛歡迎與好評(píng)。為進(jìn)一步支持化學(xué)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我院擬于2025年7月上旬在廣州舉辦化學(xué)藥品上市后變更管理培訓(xùn)班（第七期）。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
（一）制藥企業(yè)、科研院所的研發(fā)、注冊(cè)、質(zhì)量管理人員；
（二）藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)相關(guān)工作人員。
二、培訓(xùn)主要內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請(qǐng)參與政策制修訂的權(quán)威專(zhuān)家、化學(xué)藥品審評(píng)專(zhuān)家、資深行業(yè)專(zhuān)家、省（市）藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)化學(xué)藥品變更備案管理的有關(guān)同志授課交流。主要內(nèi)容如下：
（一）化學(xué)藥品變更管理法規(guī)體系介紹
（二）化學(xué)藥品藥學(xué)變更技術(shù)要求解讀
（三）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)工作進(jìn)展
（四）省級(jí)藥監(jiān)局代表分享化學(xué)藥品變更備案管理和審評(píng)考量
（五）口服固體制劑處方工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、批量等變更的研究、注冊(cè)及案例分析
（六）注射劑處方工藝、批量等變更的研究、注冊(cè)及案例分析
（七）藥用輔料變更的技術(shù)要求和實(shí)踐
（八）已上市化學(xué)藥品變更資料準(zhǔn)備及溝通策略
（九）近期我國(guó)已上市化藥原料藥變更統(tǒng)計(jì)分析、案例分享及實(shí)施策略
（十）2025年版《中國(guó)藥典》通則、指導(dǎo)原則與化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)
（十一）《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告》政策解讀——基于化學(xué)藥品上市后變更管理視角
三、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）報(bào)到時(shí)間：7月1日（10:00至20:00）
（二）培訓(xùn)時(shí)間：7月2日至3日（3日17:30結(jié)束）
（三）培訓(xùn)地點(diǎn)：廣州
（具體培訓(xùn)地點(diǎn)確定后，將在開(kāi)班前兩周通過(guò)電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁(yè)“報(bào)到通知”專(zhuān)欄進(jìn)行查詢(xún)）。
四、培訓(xùn)班報(bào)名
（一）微信報(bào)名
掃描下方二維碼進(jìn)行報(bào)名，填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí)。
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（二）聯(lián)系方式
會(huì) 務(wù)：馬老師 電話：010-63316018
教 學(xué)：孫老師 電話：010-63365047
咨詢(xún)監(jiān)督電話：4009001916
五、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)為2800元/人（包括培訓(xùn)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間2天的午餐費(fèi)）。可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開(kāi)具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報(bào)名時(shí)請(qǐng)務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時(shí)回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
開(kāi)戶(hù)行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶(hù) 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明：化藥變更+學(xué)員姓名
六、培訓(xùn)證書(shū)
學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)。
