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各有關(guān)單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院定于2025年7月中下旬在杭州市舉辦2025年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員及企業(yè)深入理解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，精準(zhǔn)把握合規(guī)要點(diǎn)與技術(shù)要求。指導(dǎo)企業(yè)構(gòu)建適配監(jiān)管要求的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用場(chǎng)景與操作方法，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械開發(fā)設(shè)計(jì)及上市后實(shí)踐中的應(yīng)用，促進(jìn)提升風(fēng)險(xiǎn)管控的規(guī)范化與精準(zhǔn)化。
二、培訓(xùn)對(duì)象
（一）醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員 ；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)等相關(guān)工作人員；
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位相關(guān)工作人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)管要求
1.醫(yī)療器械監(jiān)管中風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)要求及檢查中常見問(wèn)題分析
2.美國(guó)、歐盟及中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核中風(fēng)險(xiǎn)管理要求比較分析
（二）GB/T 42062-ISO 14971實(shí)施應(yīng)用
1.風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)介紹
2.制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則
3.風(fēng)險(xiǎn)管理流程（風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的維護(hù)等）
4.質(zhì)量管理體系中應(yīng)明確的風(fēng)險(xiǎn)管理要求（管理職責(zé)、人員職責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔等）
(三）實(shí)施實(shí)例分享
1.設(shè)計(jì)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)例
2.生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)例
3.上市后的變更管理和糾正預(yù)防措施實(shí)例
（四）風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)用演練
四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2025年7月23日至25日（共3天，22日?qǐng)?bào)到，25日17:00結(jié)束）
培訓(xùn)地點(diǎn)：杭州市
具體培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄我院網(wǎng)站（changbeibei.com）查詢。
五、培訓(xùn)報(bào)名
（一）微信報(bào)名：請(qǐng)掃描下方二維碼，填寫報(bào)名回執(zhí)。
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（二）聯(lián)系方式
聯(lián)系人：郭老師、鄒老師
電 話：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同號(hào)）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用為2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間3天的午餐費(fèi)）， 可報(bào)名時(shí)直接繳費(fèi)或關(guān)注公眾號(hào)“NMPA高級(jí)研修學(xué)院”，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作；也可提前匯款或報(bào)到時(shí)刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間，住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。
開戶行：中國(guó)工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院
賬 號(hào)：0200020309014403952
匯款請(qǐng)注明： 器械風(fēng)險(xiǎn)管理+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書
本次培訓(xùn)共24學(xué)時(shí)。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
八、其他事項(xiàng)
如遇突發(fā)事件造成培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)調(diào)整，我院工作人員將在第一時(shí)間通過(guò)短信及郵件方式與已報(bào)名學(xué)員聯(lián)系。
