各有關單位：
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院定于7月下旬在北京舉辦藥物臨床試驗安全性評估及風險管理專題培訓班（第二期）。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓目的
幫助學員深入理解并掌握藥物臨床試驗各階段的風險識別與評估工作要求，了解風險識別和評估的關鍵考量因素和挑戰(zhàn)點，進一步提高臨床試驗安全性評估和風險管理的實踐能力。
二、培訓對象
（一）藥物臨床試驗申辦方負責藥物警戒風險管理及相關工作的人員；
（二）藥品監(jiān)管部門負責藥物臨床試驗監(jiān)管、核查相關工作的人員。
三、培訓主要內容
（一）藥物臨床試驗期間安全性評估及風險管理目標和法規(guī)要求
（二）倫理審查委員會對安全性信息審查的關注點
（三）臨床試驗期間藥物警戒體系搭建
（四）個例安全性報告管理
1.報告的收集、處理和評估
2.可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）遞交
（五）臨床試驗期間安全信號識別與風險評估
1.臨床前安全性資料的來源和作用
2.安全性評估計劃
3.安全評估委員會、獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會
4.臨床試驗期間需關注的安全性問題
（六）創(chuàng)新藥研發(fā)中的肝臟安全性評估
（七）創(chuàng)新藥研發(fā)中的心臟安全性評估
（八）研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）
1.數(shù)據(jù)分析
2.撰寫及報告
（九）風險溝通與風險控制
1.臨床風險管理計劃的考量和制定
2.獲益-風險評估
（十）申報上市準備：安全性數(shù)據(jù)匯總評估
（十一）安全性參考文件：研究者手冊和說明書
（十二）信號分析評價及風險控制措施（案例教學）
（十三）互動交流
四、培訓時間及地點
（一）報到時間：7月21日（10:00至19:00）
（二）培訓時間：7月22日至24日（24日16:30結束）
（三）報到及培訓地點：北京
（具體培訓地點確定后，將在開班前兩周通過電子郵件、短信或電話等方式通知，也可登錄我院網(wǎng)站changbeibei.com首頁“報到通知”專欄進行查詢）。
五、培訓報名
（一）微信報名
掃描下方二維碼進行報名，填寫報名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
會 務：張老師 電話：010-63447128
教 學：魏老師 電話：010-63365039 17812189781
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓費用
培訓費用為2800元/人（包括培訓費、場地費、資料費和培訓期間3天的午餐費用）。可報名時直接繳費或關注公眾號“NMPA高級研修學院”，點擊右下角“教學管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”進行繳費操作；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。培訓期間，住宿可由會務組協(xié)助安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預留房間，報名時請務必標明住宿要求并及時回復相關住宿確認信息。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：臨床試驗期間PV（北京）+學員姓名
七、培訓證書
培訓共24學時。學員完成所有課程學習，培訓結束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。
