國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2025年7月15日至17日在貴陽舉辦中藥改良型新藥研發(fā)與中藥上市后變更管理培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員準(zhǔn)確理解中藥改良型新藥與中藥上市后變更管理相關(guān)法規(guī)技術(shù)要求和中藥生產(chǎn)監(jiān)管最新要求；通過中藥改良型新藥研發(fā)與中藥上市后變更管理案例，進(jìn)一步厘清上市后變更類別確認(rèn)和調(diào)整思路，掌握中藥改良型新藥立項及研發(fā)過程中的技術(shù)要點、申報材料準(zhǔn)備和技術(shù)審評要求等。
二、培訓(xùn)對象
（一）中藥相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所研發(fā)注冊人員；
（二）中藥相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員等；
（三）藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)中藥審評、注冊、生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)工作的人員。
三、培訓(xùn)師資及內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請國家藥監(jiān)局相關(guān)司局有關(guān)工作負(fù)責(zé)同志、省藥監(jiān)局中藥變更審評審批負(fù)責(zé)同志、參與中藥改良型新藥研究和已上市中藥藥學(xué)變更研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則起草的權(quán)威專家，以及具有成功申報經(jīng)驗的行業(yè)專家參與授課。重點講授以下內(nèi)容：
（一）《中藥改良型新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》解讀及案例解析
（二）《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》解讀及案例解析
（三）中藥改良型新藥研發(fā)與已上市中藥變更審評審批要求和資料準(zhǔn)備
（四）省級藥監(jiān)局代表分享已上市中藥藥學(xué)變更備案管理及案例
（五）2025年版《中國藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)解讀及標(biāo)準(zhǔn)變更研究
（六）改良創(chuàng)新及變更——中藥二次開發(fā)的大品種培育之路
（七）三結(jié)合證據(jù)策略增加用藥人群、變更用法用量及新增適應(yīng)癥
（八）中藥說明書安全信息項變更修訂
（九）中藥改良型新藥藥效和毒理研究規(guī)范及技術(shù)要求
（十）中藥生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)文件解讀
（十一）中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理要點
（十二）答疑與討論
四、培訓(xùn)時間及地點
報到時間：2025年7月14日（9:00-20:00）和15日（8:00-9:00）
培訓(xùn)時間：2025年7月15日（9:00開始）至17日
報到及培訓(xùn)地點：貴陽市和潤國際酒店
地址：貴陽市觀山湖區(qū)金朱東路觀府壹號
五、培訓(xùn)報名
請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系方式：會務(wù) 張老師 010-63362143 18603336161
教學(xué) 趙老師 13611132693（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費用為2800元/人（含培訓(xùn)費、場地費、資料費和培訓(xùn)期間3天的午餐費，晚餐自理）。可報名時直接繳費或關(guān)注公眾號“NMPA高級研修學(xué)院”，點擊右下角“教學(xué)管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”進(jìn)行繳費操作；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間住宿可自行安排，也可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預(yù)留房間，報名時請務(wù)必標(biāo)明住宿要求并及時回復(fù)相關(guān)住宿確認(rèn)信息。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
備 注：中藥改良新藥和變更 貴陽
七、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)共24學(xué)時。完成所有培訓(xùn)課程的學(xué)員可獲得由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書。
