各有關單位：
為幫助學員熟悉國內(nèi)外倫理審查相關法規(guī)指南，明晰自身職責和要求，進一步提升倫理審查能力和質(zhì)量，提高藥物臨床試驗科學性，更好地保障受試者的安全與權益，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院自2019年起，已成功舉辦八期倫理審查能力高級培訓班。該系列培訓憑借權威的課程體系、專業(yè)的師資團隊和豐富的實踐教學，受到業(yè)界廣泛歡迎和好評。現(xiàn)計劃于 2025年9月13日至15日在上海繼續(xù)舉辦倫理審查能力高級培訓班（第九期）。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、培訓對象
全國臨床試驗機構倫理委員會委員，倫理委員會辦公室管理人員等。
二、培訓師資及內(nèi)容
培訓將邀請資深GCP專家、倫理審查專家參與授課與討論。結合國內(nèi)外最新倫理審查相關法規(guī)、指南，通過課堂講授、互動教學等方式，深入講解臨床試驗倫理審查要點，剖析倫理審查的常見問題和典型案例。此外，還將安排線上觀摩上海精神衛(wèi)生中心倫理審查會議，并進行交流。
（一）研究倫理原則的發(fā)展及2024版《赫爾辛基宣言》修訂解讀
（二）臨床試驗倫理審查要點及判定原則
1.研究的科學和社會價值；
2.風險與受益；
3.受試者的選擇與招募；
4.知情同意；
5.隱私與保密；
6.弱勢群體；
7.跟蹤審查：方案偏離或安全性信息審查；
8.生物材料及相關數(shù)據(jù)審查，健康相關研究數(shù)據(jù)審查。
（三）倫理審查會議觀摩
（四）倫理審查案例分析與討論
三、培訓時間及地點
（一）時間：9月13日-15日（12日報到，15日中午結束）
（二）地點：上海
具體培訓地點和安排可在開班前20天，登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網(wǎng)站www.nmpaied.org.cn，在“報到通知”專欄查詢。
四、培訓報名
請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系人：研修三部 楊 楊 謝潔瓊
電 話：010-63316466、63447128、63365020
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
五、培訓費用
培訓費用為3000元/人（含培訓費、場地費、資料費和培訓期間3天的午餐費，晚餐自理）。可報名時直接繳費或關注公眾號“NMPA高級研修學院”，點擊右下角“教學管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”進行繳費操作；也可提前匯款或報到時刷卡交納（含銀行卡、微信和支付寶）。如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
培訓期間住宿可自行安排，也可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理，由入住酒店開具發(fā)票。因需提前預留房間，報名時請務必標明住宿要求并及時回復相關住宿確認信息。
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
備 注：第九期倫理審查培訓
六、培訓證書
培訓共20學時，5學分。完成所有培訓課程學習的學員可獲得由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)的結業(yè)證書。
