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為深入準(zhǔn)確理解醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)政策，推動(dòng)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的規(guī)范統(tǒng)一與高效協(xié)同，由國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司主辦、高研院承辦的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)與注冊(cè)管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)班于2025年6月17日至6月20日在武漢成功舉辦。來(lái)自全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，以及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)直屬單位業(yè)務(wù)骨干，共計(jì)90余人參加。國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院、湖北省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志出席開(kāi)班動(dòng)員。
此次培訓(xùn)深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，重點(diǎn)解讀了醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、創(chuàng)新及優(yōu)先醫(yī)療器械審評(píng)審批等政策文件要求。培訓(xùn)涵蓋了醫(yī)療器械注冊(cè)/備案政策和要求、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理法規(guī)和要求、醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查、體外診斷試劑分類等方面。
參訓(xùn)學(xué)員普遍反映，此次培訓(xùn)授課師資權(quán)威，政策解讀清晰，分組研討交流充分，培訓(xùn)內(nèi)容解渴，對(duì)提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理能力有重要指導(dǎo)意義。下一步，高研院將繼續(xù)圍繞國(guó)家藥監(jiān)局中心工作，持續(xù)完善教育培訓(xùn)體系、搭建權(quán)威學(xué)習(xí)平臺(tái)，為相關(guān)工作提供堅(jiān)實(shí)的服務(wù)保障和智力支持。
