各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2025〕280號），加強(qiáng)人員培訓(xùn)，確保《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》落實(shí)到位，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2025年7月下旬在上海舉辦《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)目的
幫助學(xué)員準(zhǔn)確理解《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為。
二、培訓(xùn)對象
（一）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者；
（二）為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員等；
（三）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)將邀請《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》起草者、日常監(jiān)管、檢查及執(zhí)法人員授課，B2B、B2C等網(wǎng)絡(luò)銷售平臺、企業(yè)代表分享經(jīng)驗(yàn)，重點(diǎn)講授以下內(nèi)容：
（一）法規(guī)體系
1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法規(guī)介紹；
2.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》解讀；
(二）監(jiān)管要求
1.醫(yī)療器械信息和交易監(jiān)測與形勢分析；
2.網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險的監(jiān)測與處置；
3.網(wǎng)絡(luò)銷售日常監(jiān)管案例與檢查要點(diǎn)；
4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法案例剖析；
（三）行業(yè)實(shí)踐
1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的質(zhì)量管理體系建立及自查；
2.醫(yī)療器械B2B電商平臺質(zhì)量管理實(shí)踐；
3.醫(yī)療器械B2C電商平臺質(zhì)量管理實(shí)踐；
4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者運(yùn)輸及貯存要求；
5.網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處理及報告；
6.不良事件的收集和報告、產(chǎn)品召回；
7.應(yīng)急預(yù)案制訂與實(shí)施案例。
（四）培訓(xùn)考試
四、培訓(xùn)時間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時間：2025年7月28日至29日（共2天，27日報到，29日17:00結(jié)束）
培訓(xùn)地點(diǎn)：上海市
具體培訓(xùn)時間、地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄我院網(wǎng)站（changbeibei.com）查詢。
五、培訓(xùn)報名
（一）微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
（二）聯(lián)系方式
聯(lián)系人：郭老師、鄒老師
電 話：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：4009001916
六、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)用為2200元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間2天的午餐費(fèi)），培訓(xùn)費(fèi)用可優(yōu)先選擇在報名系統(tǒng)直接線上繳納，也可提前匯款或在報到時POS機(jī)刷卡（含銀行卡、微信和支付寶）。線上繳費(fèi)可以在報名成功后直接完成繳費(fèi)，或者微信搜索關(guān)注“NMPA高級研修學(xué)院”公眾號，點(diǎn)擊右下角“教學(xué)管理”，進(jìn)入首頁后點(diǎn)擊“更多”，找到“費(fèi)用管理”，進(jìn)行繳費(fèi)操作。如提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
培訓(xùn)期間，住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理，由入住酒店開具發(fā)票。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明： 器械網(wǎng)售+學(xué)員姓名
七、培訓(xùn)證書
本次培訓(xùn)共16學(xué)時。學(xué)員完成所有課程學(xué)習(xí)并通過培訓(xùn)考試后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
八、其他事項(xiàng)
如遇突發(fā)事件造成培訓(xùn)時間及地點(diǎn)調(diào)整，我院工作人員將在第一時間通過短信及郵件方式與已報名學(xué)員聯(lián)系。
