國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院擬于2025年10月在廣東省佛山市舉辦口腔材料和器械設備新技術產品轉化及產品實現(xiàn)培訓班。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、培訓目的
幫助口腔材料及器械設備企業(yè)的從業(yè)人員強化產品注冊與生產管理能力，全方位提升合規(guī)管理水平，助力企業(yè)構建覆蓋臨床前評價、臨床驗證直至成果轉化的全鏈條創(chuàng)新體系，為行業(yè)注入創(chuàng)新活力，推動國內口腔器械企業(yè)突破發(fā)展瓶頸，提升國際競爭力。
二、培訓對象
（一）口腔材料和器械設備企業(yè)法定代表人、質量負責人及管理者代表；
（二）口腔材料和器械設備注冊人、備案人，生產企業(yè)質量管理部門工作人員；
（三）從事口腔材料和器械設備注冊現(xiàn)場核查、檢查工作的檢查員及相關監(jiān)管人員；
（四）口腔醫(yī)院、診所醫(yī)護人員；
（五）高校、科研院所相關人員;
（六）政府及園區(qū)有關部門的工作人員。
三、培訓內容
本次培訓班聚焦口腔材料和器械設備監(jiān)管關注點、行業(yè)技術創(chuàng)新與應用前景，擬邀請監(jiān)管機構、行業(yè)領軍企業(yè)、科研院所和醫(yī)療機構的權威專家進行全方位講解。
1. 口腔材料和器械設備行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及監(jiān)管政策解讀；
2. 定制式義齒標準（YY/T 1937-2024、YY/T 1936-2024）等最新標準解讀；
3. 有源口腔器械相關標準解讀；
4. 口腔材料和器械設備的分類與命名；
5. 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒及現(xiàn)場檢查指導原則解讀；
6. 口腔材料和器械設備生產企業(yè)飛行檢查現(xiàn)狀及要求；
7. 口腔材料和器械設備委托生產的合規(guī)要求及案例分析；
8. 口腔材料和器械設備審評要點及注冊現(xiàn)場核查要求；
9. 口腔材料和器械設備的產品研發(fā)、評價及臨床研究設計；
10. 口腔軟件醫(yī)療器械的設計開發(fā)法規(guī)要求與應用；
11. 輕量化信息系統(tǒng)在口腔材料和器械設備企業(yè)中的AI大模型應用及案例分享；
12. 數(shù)字化技術在口腔材料和器械設備中的創(chuàng)新應用；
13. 國內外口腔材料和器械設備的集采及醫(yī)保政策解讀及衛(wèi)生技術評估案例分享；
14. 口腔材料和器械設備的國際化路徑探索與案例分享；
15. 現(xiàn)場教學：南方牙谷展示館、佛山市宇森醫(yī)療器械有限公司及口腔博物館、廣東中科安齒生物科技有限公司；
16. 中國生物醫(yī)藥園區(qū)建設思考；
17. 討論與答疑：針對企業(yè)在注冊、核查中的實際問題進行解答，交流經驗。
四、培訓時間與地點
時間：2025年10月10日至13日（10月9日報到，13日17點結束）
地點：廣東佛山
具體培訓地點將在開班前一周通過短信或郵件通知，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院網站（changbeibei.com），“報到通知”專欄查詢。
五、培訓報名
微信報名：請掃描下方二維碼，填寫報名回執(zhí)。
聯(lián)系人：張老師
電 話：010-63364146 63365046 13552013552（微信同號）
咨詢監(jiān)督電話：400 900 1916
六、培訓費用
培訓費用為2800元/人（含培訓費、資料費及培訓期間四天的午餐費等），可報名時直接繳費或關注公眾號“NMPA高級研修學院”，點擊右下角“教學管理”，登錄后點擊“更多”，找到“費用管理”，進行繳費操作。也可提前匯款或在報到時POS機刷卡（含銀行卡、微信和支付寶），如提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
培訓期間住宿費用自理，會務組可協(xié)助預訂房間，發(fā)票由入住酒店開具，具體住宿標準請于培訓開始前一周查看“報到通知”。
開戶行：中國工商銀行北京太平橋支行
戶 名：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院
賬 號：0200020309014403952
匯款請注明：口腔器械佛山。若單筆匯款包含多名學員費用，請在備注中注明所有學員姓名。
七、培訓證書
培訓結束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。
