2025年6月24日至26日，由國家藥監(jiān)局器械注冊司主辦、高研院和山東省藥監(jiān)局共同承辦的第二類醫(yī)療器械審評審批人員線下實訓（第一期）在淄博市順利舉辦。來自全國各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的61名醫(yī)療器械審評員參加實訓。
本期實訓聚焦有源消毒滅菌器產(chǎn)品。高研院積極探索，創(chuàng)新培訓形式，融合了線上線下靈活學習與個人審評、小組審評雙軌并進模式，通過個人自學、小組研討、現(xiàn)場實訓及模擬審評等多種教學手段，充分調(diào)動學員積極性。學員不僅能夠直觀全面地了解產(chǎn)品性能，識別產(chǎn)品風險，還能通過交流研討和專家點評，促進溝通協(xié)作，明確審評技術要點，統(tǒng)一審評尺度。
第二類醫(yī)療器械審評審批人員培訓是國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評能力建設的重要工作之一，2025年高研院將組織實施12期線上培訓，6期線下實訓。線下實訓工作將逐步優(yōu)化模擬審評閱卷的考核形式和考核標準，積極探索建立實訓模擬審評關聯(lián)審評能力機制，拓展審評人員和審評機構(gòu)能力提升路徑。
