（2023年3月16日國家市場監(jiān)督管理總局令第71號公布 自2023年12月1日起施行）
第一條 為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理,，保證牙膏質(zhì)量安全,，保障消費者健康,，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》,，制定本辦法,。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,，適用本辦法,。
第三條 本辦法所稱牙膏,，是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品,。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國牙膏監(jiān)督管理工作,。
縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。
第五條 牙膏實行備案管理,，牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé),。
牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī),、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)管理,，誠信自律,，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第六條 境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案,，協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測,、實施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作,。
第七條 牙膏行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,，督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設(shè),。
第八條 在中華人民共和國境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料,。
牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐,、著色等功能的牙膏新原料,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實行備案管理,。
已經(jīng)取得注冊,、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年,。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料,，納入國家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。
第九條 牙膏備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律,、法規(guī),、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn),，對其使用的牙膏原料安全性負(fù)責(zé)。牙膏備案人進(jìn)行備案時,，應(yīng)當(dāng)通過備案信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息,。
第十條 國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,。
進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥品監(jiān)督管理局備案,。國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實施進(jìn)口牙膏備案管理工作,。
第十一條 備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）備案人的名稱,、地址,、聯(lián)系方式；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱,、地址,、聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品名稱,；
（四）產(chǎn)品配方,；
（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿,；
（七）產(chǎn)品檢驗報告,；
（八）產(chǎn)品安全評估資料。
進(jìn)口牙膏備案,，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料,；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的,，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗的資料,。
第十二條 牙膏備案前，備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估,。
從事安全評估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識,，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
第十三條 牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù),。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料,、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督,。
國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱,、使用人群等因素，制定,、公布并調(diào)整牙膏分類目錄,。牙膏的功效宣稱范圍和用語應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī),、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,。
第十四條 牙膏的功效宣稱評價應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī),、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價有關(guān)要求，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性,、準(zhǔn)確性和可靠性,。
第十五條 從事牙膏生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。
第十六條 牙膏不良反應(yīng)報告遵循可疑即報的原則,。牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的要求，開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測工作,。
第十七條 牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容:
（一）產(chǎn)品名稱,；
（二）備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱,、地址,，備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址,；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱,、地址，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號,；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號,；
（五）全成分；
（六）凈含量,；
（七）使用期限,；
（八）必要的安全警示用語；
（九）法律,、行政法規(guī),、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。
根據(jù)產(chǎn)品特點,，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的,，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。
第十八條 牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名,、通用名和屬性名三部分組成,。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述,。
非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費者。
第十九條 牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：
（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容,；
（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；
（三）違反社會公序良俗的內(nèi)容,；
（四）法律,、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容,。
第二十條 宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī),、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注,。
第二十一條 牙膏及其使用的原料不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范、備案資料載明的技術(shù)要求或者本辦法規(guī)定的,，依照化妝品監(jiān)督管理條例相關(guān)規(guī)定處理,。
第二十二條 牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營者和境內(nèi)責(zé)任人,，有下列違法行為的，依照化妝品監(jiān)督管理條例相關(guān)規(guī)定處理：
（一）申請牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料,，或者偽造,、變造、出租,、出借,、轉(zhuǎn)讓牙膏許可證件；
（二）未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動,，或者未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn),；
（三）在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)；
（四）更改牙膏使用期限,；
（五）未按照本辦法規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要,；
（六）未按照本辦法規(guī)定監(jiān)測、報告牙膏不良反應(yīng),；
（七）拒不實施藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責(zé)令召回,、責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營的決定；
（八）境內(nèi)責(zé)任人未履行本辦法規(guī)定的義務(wù),，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定,。
第二十三條 牙膏的監(jiān)督管理,，本辦法未作規(guī)定的，參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定,。
第二十四條 牙膏,、牙膏新原料取得注冊或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號：
（一）牙膏新原料：國牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù),；
（二）國產(chǎn)牙膏：省,、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù),；
（三）進(jìn)口牙膏：國牙膏網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省,、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù),；
（四）中國臺灣,、香港、澳門牙膏：國牙膏網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省,、自治區(qū),、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。
第二十五條 本辦法自2023年12月1日起施行,。
